耐高溫膠塞丁基膠塞的覆膜丁基膠塞的各種覆膜工藝簡(jiǎn)介

    該技術(shù)所用膜材多為聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中，膜Teflon是一種惰性材料,其技術(shù)產(chǎn)品用于食品和醫(yī)藥工業(yè)已獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)可。它的材料特性表述為氟系樹(shù)脂的分子結(jié)構(gòu)中具有高鍵能的碳-氟鍵，由于碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應(yīng),因此Teflon具有優(yōu)異的耐藥品性；膜ETFE（乙烯―四氟乙烯共聚物）具有很好的物理化學(xué)性能，它是一種既具有PTFE的優(yōu)異性能，又具有聚乙烯易熱塑加工且價(jià)格較低的高級(jí)材料，這種膜具有平整度極強(qiáng)、單面活性處理水平高的特點(diǎn)?？傊?，氟化聚合物優(yōu)異的材料特性，讓它在隔離藥品方面顯出關(guān)闊的應(yīng)用，但是它的極低的表面能使之成為最難粘合的聚合物。所以對(duì)材料表面處理技術(shù)的研究就顯得特別重要，這是一種能使氟化聚合物強(qiáng)有力地附著于高分子彈性體表面的技術(shù)。

　　貼膜技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是：熱合工藝不使用任何有機(jī)溶劑及粘接劑，所以無(wú)任何化學(xué)殘留物；與藥物直接接觸的薄膜沒(méi)有作表面處理，極小的表面張力可以減少對(duì)藥物的吸附；薄膜的致密性好，可以保證良好的屏蔽性能及與藥物的穩(wěn)定性；缺點(diǎn)是：易出現(xiàn)膜材粘附力不強(qiáng)，膜易脫落，膜材彈性差，覆膜膠塞硬度較大，易出現(xiàn)自密封差、針刺性能差等問(wèn)題，同時(shí)價(jià)格也較貴。A.一次成型法制備全覆膜膠塞，工藝如下：

　　1）、膜表面活化處理（化學(xué)或物理方法，一般是單面處理）2）、膠片上覆膜（將膜材活化的表面貼在未硫化的混煉膠片上）3）、真空模壓硫化成型

　　4）、成型膠塞（可為頸部及密封面覆膜，也可為頸、冠全覆膜）5）、沖切

　　B.二次成型法制備覆膜膠塞，工藝如下：

　　1）、膜表面活性化處理（化學(xué)，物理）

　　2）、混煉膠片上覆膜

　　3）、真空模壓硫化成型

　　4）、頸部成型

　　5）、頸部沖切

　　6）、頸部和冠部硫化粘接成型

　　7）、頸部覆膜成型膠塞

　　8）、沖切

　　C.粘接成型的覆膜膠塞，此種工藝是先將膠塞生產(chǎn)出來(lái)，在膠塞表面涂上一層粘合劑，同時(shí)將薄膜壓制成膠塞形狀，并貼在膠塞上壓緊固化即可。此技術(shù)的關(guān)鍵在于粘合劑的選擇和如何涂均勻上，否則會(huì)出現(xiàn)起皮或薄膜脫落，影響使用。該技術(shù)所用膜材通常是聚二甲基硅氧烷膜，它是一種具有適當(dāng)分子量、生物惰性很好的交聯(lián)二甲基硅油；丁基瓶塞經(jīng)涂膜后自然的就阻止了藥品的吸附擴(kuò)散，為藥品的質(zhì)量提供了保證；同時(shí)，涂膜丁基膠塞表面非常光滑，在清洗和使用過(guò)程將不需進(jìn)行硅化，直接進(jìn)行消毒滅菌即可使用，可減少因硅化不均勻而引起的硅油微粒問(wèn)題。

　　這種技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是：工藝路線(xiàn)相對(duì)簡(jiǎn)單，成本較低，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)推廣價(jià)值，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)。缺點(diǎn)是：一般的涂膜工藝存在較為明顯的缺陷是若工藝操作技能差，在丁基膠塞的垂直和斜面部位容易產(chǎn)生流掛和輕微的膜厚不均現(xiàn)象。

　　這種技術(shù)通常的工藝路線(xiàn)是：硫化膠片活性處理→硫化膠片接枝處理→涂膜工藝→室溫固化→高溫固化→冷卻后固化這種工藝在丁基膠塞上采用的覆膜材料通常是聚對(duì)二甲苯膜（poly-parylene）,Parylene聚合物通常有三個(gè)品種：聚對(duì)二甲苯（ParyleneN）、聚氯代對(duì)二甲苯（ParyleneC）和聚二氯代對(duì)二甲苯（ParyleneD）。它們各自有不同的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)。他們主要的不同有沉積速度、使用溫度和介質(zhì)損耗因子。Parylene聚合物是一種化學(xué)惰性好又具有良好生物相容性的高純涂層材料，已經(jīng)經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)可，已廣泛使用與各種醫(yī)療器材和包材上。

　　真空覆膜工藝技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是：由于Parylene是一種獨(dú)特的具有熱后可塑性聚合體,Parylene涂層過(guò)程是在室溫、真空狀態(tài)下進(jìn)行，因而，能夠滲透并覆蓋在需處理的物體上，成膜均勻一致、透明；因?yàn)槭歉蓱B(tài)過(guò)程，無(wú)催化劑或有機(jī)溶劑存在，無(wú)流掛、流失等液體涂層常見(jiàn)的涂層缺陷，是真正的無(wú)針孔涂層膜,可以防潮、防酸、防堿、防菌、抗風(fēng)化、耐高溫（使用溫度高達(dá)度）、抗嚴(yán)寒（零下度）。

　　真空覆膜工藝技術(shù)的要求是：要選擇使用專(zhuān)門(mén)的真空涂覆設(shè)備，確保設(shè)備性能符合工藝要求。Parylene沉積過(guò)程對(duì)二甲苯活性單體聚對(duì)二甲苯

　　蒸發(fā)室裂解室沉積室冷阱真空泵

　　Parylene沉積過(guò)程為一步在約℃溫度下將固態(tài)原料對(duì)二甲苯進(jìn)行蒸發(fā)，第二步是在℃溫度下將兩個(gè)側(cè)鏈碳碳鏈裂解生成穩(wěn)定的活性單體，最后活性單體進(jìn)入室溫狀態(tài)下的沉積室進(jìn)行聚合沉積，瞬間吸附在基體上聚合成為聚對(duì)二甲苯薄膜。剩余的氣體經(jīng)冷阱捕集，以避免沉積物進(jìn)入真空泵。